Astra USA, Inc. 诉圣克拉拉县案

美国圣克拉拉县作为《340B药品定价计划》覆盖的安全网医疗机构，指控阿斯利康美国公司等药品制造商以超出法定上限的价格向其出售门诊药品。该县向联邦法院提起诉讼，要求强制执行《340B法案》的限价条款并追回超额收费。案件最终上诉至美国最高法院。2011年3月21日，最高法院作出裁决，认定虽然制药公司签订了相关定价协议，但《340B法案》本身并未赋予医疗机构起诉制药商的明示或默示的私人诉讼权利。法院指出，该计划的合规执行权应专属联邦卫生与公众服务部，第三方受益人无权直接通过诉讼来执行定价条款。

美国最高法院以9比0的一致意见裁定，既然国会在该法案中未以明确措辞规定私人诉权，法院便不能通过司法判决来创设该权利。因此，圣克拉拉县无权直接起诉阿斯利康等制药公司，相关价格违规纠纷应由联邦卫生与公众服务部进行行政监管与裁决。

联邦《公共卫生服务法》第340B节是否创设了默示的私人诉讼权利，使得参与药品定价计划的安全网医疗机构可以直接起诉制药商，以强制执行法定药品价格上限并追索损害赔偿。

该判决重申了“无明示则无默示诉权”的联邦法定解释原则，划清了立法权、行政权与司法权的边界。它巩固了联邦政府在庞大公共医保定价项目中的核心监管地位，但也引发了公众对行政监管效率及药品折扣计划执行透明度的担忧，并在客观上推动了后续国会和政府对《340B计划》执行审计及行政监督力度的强化改革。