普利瓦公司诉门辛案

原告Gladys Mensing与Julie Demahy等人长期服用仿制药甲氧氯普胺（胃复安）治疗胃食管反流，患上迟发性运动障碍。她们起诉仿制药生产商普利瓦（PLIVA）等，指控其未能就长期使用的严重神经副作用提供充分警告，构成过失与严格责任。但当时联邦《食品、药品和化妆品法》及FDA法规要求仿制药标签必须与品牌药完全相同，而品牌药标签亦无相关警告，仿制药商无法单方面变更。美国最高法院于2011年6月23日以5:4裁定，联邦法律强制仿制药标签与品牌药一致，使仿制药商不可能同时遵守州法加重警示义务，故州侵权索赔被联邦法律“不可能”遵守原则优先取代，原告败诉。判决使受伤害的消费者无法获得赔偿，引发广泛争议。

美国最高法院以5比4裁定，联邦法律优先于州侵权法，仿制药制造商不因未能就标签风险提供额外警示而承担损害赔偿责任，原告败诉。

争议焦点在于，联邦《食品、药品和化妆品法》及FDA法规要求仿制药标签必须与品牌药一致，是否基于“不可能同时遵守联邦法和州法”的原则，优先排除仿制药消费者基于州法提出的未充分警示索赔。

判决严重限制了仿制药消费者获得法律救济的途径，引发患者团体与公共健康组织的强烈批评。社会舆论直接推动了FDA于2013年修订规则，允许仿制药商在品牌药标签尚未更新的情况下独立提交安全标签变更，从而保障患者安全。此案也促使国会长期讨论立法，以重新赋予仿制药受害者完整的索赔权利。