FDA诉Wages and White Lion Investments, LLC案

本案涉及FDA依据《家庭吸烟预防与烟草控制法》拒绝Wages and White Lion Investments, LLC（以Triton Distribution名义经营）等公司销售调味电子烟液的上市申请。申请人未能提供随机对照试验或纵向队列研究等充分科学证据证明其产品“有利于公共卫生”。第五巡回上诉法院全体法官审理后认为FDA的拒绝决定“任意且反复无常”，并撤销了FDA的决定。FDA向最高法院提起上诉，最高法院于2024年12月2日听取口头辩论，2025年4月2日以9-0一致意见作出判决。

最高法院判决撤销第五巡回法院的判决，将案件发回重审。法院认为FDA的拒绝决定与其事先指导文件中关于科学证据、比较效力和设备类型的要求保持一致，未违反立场变更原则。但同时认定第五巡回法院对“无害错误”的解释过于宽泛，要求其在不依赖Calcutt v. FDIC案中确立的宽泛标准的前提下重新考虑无害错误问题。判决由Samuel Alito大法官撰写，Sonia Sotomayor大法官提交了协同意见。

争议焦点为：FDA拒绝授权申请人销售调味电子烟产品的决定是否合法。具体包括：（1）FDA的拒绝决定是否与其事先发布的指导文件保持一致，是否构成未经合理解释的立场变更（“change-in-position” doctrine）；（2）FDA要求申请人提供随机对照试验或纵向队列研究等特定类型科学证据是否合理；（3）第五巡回法院在认定FDA未审查营销计划构成错误后，适用“无害错误”原则的标准是否过宽。

本案以9-0一致意见确认了FDA在电子烟监管领域的广泛裁量权，对电子烟行业具有重大影响。判决实质上支持了FDA在2021年拒绝超过100万份调味电子烟产品申请的做法。法院强调FDA有权要求申请人提供严格的科学证据（如随机对照试验），而非仅依赖文献综述和横断面调查。这一判决强化了FDA在保护青少年免受调味电子烟诱惑方面的监管能力，同时也为行政机构在科学标准演变过程中的合法性提供了司法保障。案件发回第五巡回法院后，仍需就无害错误问题作出进一步裁决。