惠氏诉莱文案

音乐家戴安娜·莱文因注射惠氏公司生产的药物非那根引发坏疽，导致右前臂截肢。她向佛蒙特州法院起诉惠氏，主张药品标签未能充分警告直接静脉推注的风险。陪审团裁定惠氏承担产品责任，判赔约680万美元。惠氏上诉至美国最高法院，主张其标签已获美国食品药品监督管理局批准，因此州法下的未尽警告义务索赔应被联邦法律取代。最高法院于2009年3月4日作出判决，认定国会立法时未明确表达排除州法侵权救济的意图，联邦法律不能优先适用，维持了有利于莱文的原审判决。

美国最高法院以6比3票数裁定，联邦法律并未优先取代莱文的州法侵权索赔，维持佛蒙特州法院作出的约680万美元赔偿判决，惠氏败诉。

当药品标签已获美国食品药品监督管理局批准时，消费者以制造商未尽充分警告义务为由提起的州法侵权索赔，是否被联邦《食品、药品和化妆品法案》所取代，从而丧失救济依据。

该判决厘清了联邦药品监管与州侵权法的边界，明确制药公司不能仅以遵循FDA最低审批要求作为逃避州法下产品责任的“安全港”。裁决极大强化了对消费者人身损害赔偿请求权的保护，促使整个制药行业在药品风险警告和标签管理上采取更为审慎的立场。