Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. v. Novo Nordisk A/S案

仿制药企Caraco欲销售糖尿病药物瑞格列奈的仿制药。品牌药商诺和诺德虽仅持有一项关于该药与二甲双胍联用的方法专利，却在FDA橙皮书中将专利使用代码登记为涵盖全部三个批准用途，导致Caraco仅针对未受专利保护的单用适应症的简化新药申请受阻。Caraco依据《哈奇-韦克斯曼法案》提起反诉，要求法院强制诺和诺德更正过于宽泛的使用代码。地区法院支持该诉求，联邦巡回上诉法院以法律未授权为由推翻。最高法院于2012年4月17日一致裁定，法案第355(j)(5)(C)(ii)(I)条明确允许仿制药申请人通过反诉纠正品牌药制造商登记的不准确使用描述，从而为仿制药扫清不合理的准入障碍。

撤销联邦巡回上诉法院的判决，案件发回重审。最高法院一致确认仿制药申请人拥有提起此类更正反诉的法定权利。

仿制药制造商是否有权根据21 U.S.C. §355(j)(5)(C)(ii)(I)提起反诉，要求法院强制品牌药制造商将其在FDA橙皮书中登记的专利使用代码从过于宽泛的描述，更正为仅精确覆盖其实际持有专利的特定用途。

该判决有效遏制了品牌药公司通过模糊或夸大的专利用途登记，变相延长市场独占期、阻碍仿制药竞争的行为。它澄清了仿制药审批中的专利链接纠错机制，显著降低了仿制药上市的法律门槛，对促进药品市场竞争、降低患者用药负担具有深远影响。